Türkiye’de klinik araştırmaların gelişimi ve ilerlemesi için üniversitelerin işbirliğiyle 2000 yılından bu yana “Araştırmacı Eğitimleri” düzenleyen Pfizer, desteğini “Etik Kurul”ların standardizasyonuna yönelik kurs ile sürdürüyor. İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi, Etik Kurulların Yapılanması için Standardizasyon Gereklilikleri Kursu’nu, Pfizer Türkiye işbirliği ve T.C. Sağlık Bakanlığı onayıyla 28-29 Mart’ta İstanbul’da düzenledi.
İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi işbirliği ile İstanbul‘da yapılan Etik Kurulların Yapılanması için Standardizasyon Gereklilikleri Kursu, Pfizer’in klinik araştırmalar alanında akademi ile beraber gerçekleştirdiği 32. eğitim oldu. Program, ülkemizde yüksek standartta ve kalitede klinik araştırmaların yaygınlaştırılmasını, Etik Kurul üyelerinin bu konudaki bilgilerinin güncellenmesini ve dünyada ve Türkiye’deki son gelişmelerin paylaşılmasını hedefledi.
Klinik araştırma başvurularının mevzuat gereğince inceleme kriterlerinin ve Etik Kurul standart işleyiş yöntemi esaslarının Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanı Dr. Hilal İlbars tarafından aktarıldığı eğitimde şu konular ele alındı: İlaçta AR-GE, Klinik Araştırmalar Neden Gereklidir, Farklı Araştırma Türleri ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım, Etik Anlayışın Tarihsel Gelişimi, Araştırma Etiği ve Helsinki Deklarasyonu, İyi Klinik Uygulamalar, Ulusal Mevzuata Hukukçu Bakış Açısı, İlaç Güvenliliği Yönetmeliği’ndeki Değişiklikler, Etik Kurul Görevleri ve Danışma Kurulu, Biyoeşdeğerlilik, Faz I Çalışmaları ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım, Klinik Araştırmalarda Bütçelendirme, Protokol Değerlendirme Süreci, Klinik İlaç Araştırmalarında Kalite, Güvence ve Kontrol. Eğitimde ayrıca interaktif katılımı destekleyen iki atölye çalışması gerçekleştirildi. Etik Kurullara Yapılan Başvuru Örnekleri ve Etik Kurulların İşleyiş ve İletişim Yöntemleri gibi konuların işlendiği atölyeler, katılımcıların birebir öğrenimlerini uygulama fırsatı buldukları bir bölüm olarak öne çıktı. Eğitimin sonunda, tüm eğitim aşamalarına katılan katılımcılar, katılım belgesi almaya hak kazandı.
İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdür Yardımcısı Prof. Dr. Yağız Üresin eğitim programı ile ilgili görüşlerini şu sözlerle ifade etti: “Etik kurulların standardizasyonu klinik araştırmaların doğru değerlendirmesinde ve böylece daha kaliteli yürütülebilmesinde büyük önem taşımaktadır. Etik Anlayışın Tarihsel Gelişimi, Araştırma Etiği ve Helsinki Deklarasyonu, Farklı Araştırma Türleri ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım, İyi Klinik Uygulamalar, Etik Anlayışın Tarihsel Gelişimi, Araştırma Etiği gibi önemli konuları içeren bu kursun, Türkiye’de klinik araştırmaların nicelik ve niteliğinin artmasına büyük katkısı olacağını düşünüyorum. 13 Eylül 2015 tarihli ve 29474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 6 Eylül 2014 tarihli ve 29111 Sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği ve güncellenen klavuzlar çerçevesinde yapılan toplantı, 70 kişinin katılımıyla başarıyla tamamlanmıştır. Bu eğitimlerin devamını da gerceklestirmeyi planlıyoruz. Destekleri için Sağlık Bakanlığı’na, Pfizer Türkiye’ye ve Uzm. Dr. Selçuk Şen’e teşekkür ederim.”
Pfizer Klinik Araştırmalar Bölge Lideri Dr. Gökhan Duman konuyla ilgili şunları söyledi: “Klinik araştırmalar çoğunlukla gelişmiş ülkelerde yürütülmekte ve araştırmaların yalnızca yüzde 30’u Avrupa ve ABD dışında yapılmaktadır. Ülkemizde ilaç Ar-Ge’sinin gelişmesi ve araştırmaların yaygınlaşması için yüksek kalite standartlarına ulaşmamız çok önemlidir. İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından gerçekleştirilen bu eğitim programıyla etik kurulların standardizasyonunun sağlanması ve böylece ülkemizdeki bilim ortamının gelişmesi için kritik önem taşıyan klinik araştırmalara, Pfizer olarak katkıda bulunmaktan dolayı gurur duyuyoruz.”
Pfizer Araştırmacı Merkez Geliştirme Müdürü Pelin Taplamacıoğlu klinik araştırmalar alanında etik kurulların standardizasyonunun uluslararası alanda yüksek standartlara ulaşmada ve ülkemizin bölgesel bir merkez olması adına Türkiye için önemli bir avantaj olduğunu belirtti. “Bu hedefe ulaşmak için yapılan bu ve benzeri eğitimlere katkı sağlamaktan gurur duyuyoruz” dedi.
